REGULAMIN

Regulamin Komisji Bioetycznej przy Politechnice Wrocławskiej

Rozdział I
Postanowienia ogólne

§ 1

1. Komisja Bioetyczna przy Politechnice Wrocławskiej, zwana dalej „Komisją”, działa na podstawie obowiązujących przepisów, w szczególności na podstawie następujących aktów prawnych:

1) Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1287 z późn. zm.);
2) Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (t.j. Dz.U. z 2024 r., poz. 1699 z późn. zm.);
3) Innych rozporządzeń wykonawczych do ustawy wymienionej w pkt 1.

2. Komisja podejmuje niezależne i autonomiczne decyzje w zakresie kompetencji określonych w stosownych aktach prawnych dotyczących komisji bioetycznych oraz eksperymentów medycznych i ponosi za nie odpowiedzialność. Komisja daje rękojmię rzetelnych rozstrzygnięć w stosunku do kierowanych do niej wniosków w formacie określonym przez ustawodawcę odzwierciedlających stan faktyczny i prawny.

§ 2

1. Zgodnie z art. 21 ustawy, o której mowa w §1 ust. 1 pkt 1, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

2. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.

3. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

4. Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.

Rozdział II
Powoływanie Komisji

§ 3

1. Komisja jest powoływana zarządzeniem wewnętrznym Rektora Politechniki Wrocławskiej na okres trzyletniej kadencji.

2. W skład Komisji wchodzi co najmniej 11 Członków. Komisja wybiera ze swego grona Przewodniczącego, Zastępcę Przewodniczącego Komisji i Sekretarza Komisji na pierwszym posiedzeniu. Przewodniczącym może być Członek Komisji będący lekarzem lub lekarzem dentystą.

3. Pisemna zgoda na udział w pracach Komisji oraz oświadczenia w zakresach określonych w art. 29 ust 8 i 9 ustawy, o której mowa w §1 ust.1 pkt 1 wyrażana jest przez kandydata na Członka przed jego powołaniem.

§ 4

1. Rektor odwołuje Członka Komisji przed upływem kadencji, jeżeli:

1) złożył on rezygnację z pełnionej funkcji;
2) nie realizuje on powierzonych mu zadań lub zaistniały okoliczności uniemożliwiające ich dalsze wykonywanie;
3) nie uczestniczy on w pracach Komisji, z zastrzeżeniem § 17 ust. 2;
4) został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe lub został prawomocnie skazany na karę pozbawienia prawa wykonywania zawodu albo zawieszenia prawa wykonywania zawodu.

2. W trakcie trwania kadencji Komisji Rektor uzupełnia jej skład w drodze zarządzenia wewnętrznego. Mandat nowego członka Komisji wygasa z upływem jej kadencji.

3. Członkowie Komisji pełnią swoje obowiązki po upływie kadencji do czasu powołania nowej Komisji.

Rozdział III
Zadania Komisji

§ 5

1. Komisja wydaje opinie niestanowiące decyzji administracyjnej na temat projektów badań dotyczących ludzi - tj. badań prowadzonych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego, w tym genetycznego, które obejmują:

1) eksperymenty medyczne (lecznicze i badawcze), których projekty przedkładają pracownicy lub doktoranci Politechniki Wrocławskiej;
2) badania naukowe, które nie są eksperymentami medycznymi, a których projekty przedkładają pracownicy lub doktoranci Politechniki Wrocławskiej, a w przypadku prac licencjackich i magisterskich promotor.

2. Komisja dokonuje oceny aneksów dotyczących zmian w zaopiniowanych projektach badań oraz przyjmuje informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych.

3. Komisja opiniuje istotne zmiany w protokołach realizacji zaopiniowanych wcześniej projektów badań.

§ 6

Komisja wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego oraz badania naukowego, o których mowa w § 5 ust. 1 w drodze uchwały, przy uwzględnieniu warunków przeprowadzania eksperymentu medycznego lub innego badania naukowego dotyczącego ludzi i kryteriów etycznych odnoszących się do prowadzenia eksperymentów medycznych lub badań naukowych z udziałem człowieka oraz celowości i wykonalności projektu.

Rozdział IV
Przewodniczący Komisji

§ 7

1. Komisja działa na podstawie niniejszego Regulaminu, pod kierownictwem Przewodniczącego, a w razie nieobecności jego Zastępcy.

2. Zadania Przewodniczącego Komisji i tryb zastępowania określają przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej.

Rozdział V
Postępowania w sprawie uzyskania opinii w przedmiocie eksperymentu medycznego
i innego badania naukowego dotyczącego ludzi

§ 8

1. Postępowania w sprawie uzyskania opinii w przedmiocie eksperymentu medycznego oraz innego badania naukowego dotyczącego ludzi, o których mowa w § 5 ust. 1 wszczynane są na wniosek.

2. Wnioskodawca daje rękojmię, że wniosek jest sporządzony w sposób rzetelny, zgodny z zasadami etycznymi i moralnymi, odzwierciedlający stan faktyczny, polegający na prawdzie, przygotowany zgodnie z obowiązującymi wytycznymi oraz przepisami prawa, na podstawie aktualnych wyników badań w zakresie składanego wniosku.

3. W przypadku, gdy złożony wniosek wymaga uzupełnienia, Komisja wzywa wnioskodawcę do usunięcia braków formalnych w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania z pouczeniem, że po bezskutecznym upływie tego terminu wniosek zostanie
pozostawiony bez rozpoznania.

4. Po złożeniu wniosku następuje:

1) zapoznanie się z wnioskiem przez Przewodniczącego Komisji;
2) wyznaczenie przez Przewodniczącego Komisji członka Komisji do przygotowania projektu opinii o projekcie eksperymentu medycznego lub oceny etycznej innego badania naukowego dotyczącego ludzi, zwanego dalej „recenzentem” i daty posiedzenia rozpatrywania wniosku; jeżeli Przewodniczący Komisji uzna, że żaden członek Komisji nie może być rezenzentem z przyczyn uwarunkowanych tematyką projektu badawczego, poddaje sprawę do rozstrzygnięcia na posiedzeniu Komisji, która wyznacza eksperta zewnętrznego spoza składu Komisji;
3) przekazanie recenzentowi/ekspertowi dokumentacji wniosku do sporządzenia projektu opinii; recenzent sporządza projekt opinii o projekcie eksperymentu medycznego lub oceny etycznej innego badania dotyczącego ludzi w terminie 30 dni
od dnia otrzymania kompletnego wniosku;
4) zaproszenie wnioskodawcy na posiedzenie Komisji, w przypadku takiej konieczności;
5) dostarczenie przez recenzenta/eksperta projektu opinii (poprzez pocztę elektroniczną/tradycyjną lub osobiście) pracownikowi administracyjnemu obsługującemu Komisję;
6) w przypadku takiej konieczności - wysłuchanie wnioskodawcy (lub upoważnionego przez wnioskodawcę Członka zespołu badawczego) podczas posiedzenia Komisji;
7) prezentacja przez recenzenta/eksperta projektu opinii w sprawie wniosku (lub w przypadku jego nieobecności odczytanie opinii recenzenta/eksperta przez wyznaczonego przez Przewodniczącego innego Członka Komisji);
8) umożliwienie zadawania pytań wnioskodawcy;
9) zarządzenie przez Przewodniczącego Komisji głosowania w sprawie opinii o prezentowanym projekcie badawczym;
10) odnotowanie wyników głosowania i ogłoszenie ich wnioskodawcy.

§ 9

1. Wniosek w języku polskim wraz z załącznikami, składa się na 45 dni przed planowanym posiedzeniem Komisji, w postaci:

1) papierowej:
− wysyłając na adres – Dział Nauki, Komisja Bioetyczna, Politechnika Wrocławska, Wybrzeże Wyspiańskiego 27, 50-370 Wrocław;
2) elektronicznej, na adres skrzynki: bioetyczna@pwr.edu.pl

2. Wniosek składany za pomocą środków komunikacji elektronicznej powinien być podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy.

3. Wzór wniosku wraz z załącznikami znajduje się na stronie Komisji pod adresem: bioetyczna.pwr.edu.pl.

§ 10

1. Komisja prowadzi ewidencję składanych wniosków i zapewnia przechowywanie dokumentacji w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż Członkowie Komisji lub eksperci.

2. Postępowanie w sprawie wyrażenia opinii o projekcie jest poufne.

3. Komisja ma prawo wglądu w dokumentację projektu w toku prowadzonych badań w czasie ich trwania oraz prawo żądania okresowych i końcowych sprawozdań z badań.

Rozdział VI
Posiedzenia Komisji

§ 11

1. Przewodniczący Komisji, za pomocą środków komunikacji elektronicznej, powiadamia członków Komisji o terminie i miejscu posiedzenia, co najmniej 7 dni przed posiedzeniem, oraz przekazuje porządek posiedzenia.

2. Komisja obraduje na posiedzeniach zwołanych przez Przewodniczącego raz na miesiąc.

3. Harmonogram posiedzeń Komisji znajduje się na stronie internetowej Komisji pod adresem: bioetyczna.pwr.edu.pl

4. Zwiększenie częstotliwości posiedzeń podyktowane może być liczbą wniosków oczekujących na rozpatrzenie oraz określonymi w stosownych aktach prawnych terminami na wydanie opinii.

5. W sytuacjach nadzwyczajnych Przewodniczący Komisji może wyznaczyć dodatkowy termin posiedzenia, o którym poinformuje Członków Komisji min 10 dni przed planowanym posiedzeniem.

6. Przewodniczący Komisji odpowiada za terminowe rozpatrywanie spraw.

7. Przebieg posiedzenia Komisji jest protokołowany przez osobę wskazaną przez Przewodniczącego Komisji, a protokół zostaje przedstawiony do akceptacji członkom Komisji w ciągu 14 dni od daty posiedzenia.

§ 12

Na posiedzeniu Komisji rozpatrywane są wnioski, które wpłynęły do Komisji co najmniej 45 dni przed terminem tego posiedzenia. Termin ten może zostać skrócony na wniosek Przewodniczącego Komisji w przypadku zaistnienia okoliczności niecierpiących zwłoki.

§ 13

W posiedzeniach Komisji poza jej Członkami, mogą uczestniczyć:

1) wnioskodawca – w części posiedzenia dotyczącej prezentacji jego wniosku;
2) eksperci wydający opinię o danym eksperymencie medycznym;
3) sekretarz Komisji;
4) pracownik administracyjny obsługujący Komisję.

§ 14

Posiedzenia Komisji mogą odbywać się w trybie zdalnym z wykorzystaniem środków komunikacji elektronicznej do porozumiewania się na odległość, pod warunkiem zachowania niezbędnych środków bezpieczeństwa ochrony danych osobowych oraz umożliwiających zapewnienie tajności głosowania.

§ 15

W przypadku opiniowania eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną w posiedzeniu Komisji bierze udział osoba będąca ekspertem w dziedzinie, której dotyczy część niemedyczna eksperymentu badawczego.

§ 16

Członkowie Komisji są zobowiązani do:

1) sporządzenia projektów opinii o wnioskach (o charakterze poufnym), przydzielonych na podstawie decyzji Przewodniczącego Komisji;
2) przekazania projektów opinii, o których mowa w pkt 1 niniejszego paragrafu, do zapoznania się wszystkim Członkom Komisji, na co najmniej 3 dni przed dniem posiedzenia, na którym rozpatrywane są wnioski, których dotyczą opinie;
3) uzupełnienia podpisów na dokumentach dotyczących posiedzenia Komisji w terminie 7 dni od dnia danego posiedzenia oraz złożenia wersji papierowej projektu opinii opatrzonej podpisem odręcznym, o ile wersja przesłana przed dniem posiedzenia nie została podpisana podpisem elektronicznym kwalifikowanym;
4) zapoznawania się z przesyłanymi na wskazany przez siebie adres poczty elektronicznej
materiałami dotyczącymi działalności Komisji.

§ 17

1. Obecność Członków Komisji na posiedzeniach Komisji jest obowiązkowa.

2. Członek Komisji ma obowiązek niezwłocznego poinformowania o swojej nieobecności na posiedzeniu Komisji, przesyłając informację o nieobecności na adres poczty elektronicznej Przewodniczącego Komisji.

3. Obowiązek informowania, o którym mowa w ust. 2 powstaje w dniu, w którym przyczyna nieobecności jest Członkowi znana lub jest możliwa do przewidzenia.

Rozdział VII
Podejmowanie uchwał i głosowanie

§ 18

1. Komisja podejmuje uchwałę wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego lub innego badania naukowego dotyczącego ludzi w drodze tajnego głosowania. W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za wydaniem opinii pozytywnej lub za wydaniem opinii negatywnej.

2. Uchwały zapadają zwykłą większością głosów przy obecności co najmniej połowy liczby Członków.

3. Uchwałę wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego lub innego badania naukowego dotyczącego ludzi podpisuje przewodniczący Komisji. Uchwała może być podpisana własnoręcznie, kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym.

4. Przewodniczący Komisji przekazuje wnioskodawcy uchwałę wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego lub innego badania dotyczącego ludzi wraz z uzasadnieniem, bez zbędnej zwłoki, nie później jednak niż w terminie 14 dni od dnia jej podjęcia.

§ 19

W podejmowaniu uchwały nie może brać udziału Członek Komisji, którego dotyczy wniosek będący przedmiotem uchwały.

§ 20

Uchwały Komisji są wydawane w języku polskim, wszelkie tłumaczenia na języki obce pozostawia się w gestii wnioskującego.

Rozdział VIII
Odwołanie

§ 21

Odwołanie od uchwały Komisji wyrażającej opinię może wnieść:

1) Wnioskodawca;
2) kierownik podmiotu, w którym eksperyment medyczny ma być przeprowadzony.

§ 22

Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Komisji do Odwoławczej Komisji Bioetycznej w terminie 14 dni od dnia doręczenia uchwały wyrażającej opinię.

§ 23

W przypadku, gdy po wydaniu uchwały wyrażającej negatywną opinię o projekcie eksperymentu medycznego lub innym badaniu dotyczącym ludzi Komisja uzna, że odwołanie wniesione przez uprawniony podmiot zasługuje w całości na uwzględnienie, wydaje nową opinię, o której mowa w art. 29 ust. 17 ustawy o zwodach lekarza i lekarza dentysty, w terminie 30 dni od dnia otrzymania odwołania.

§ 24

Komisja jest obowiązana przesłać odwołanie wraz z aktami sprawy Odwoławczej Komisji Bioetycznej w terminie 30 dni od dnia, w którym otrzymała odwołanie, jeżeli w tym terminie nie wydała nowej opinii, o której mowa w § 23.

Rozdział IX
Wynagrodzenia i opłaty

§ 25

1. Czynności związane z działalnością Komisji wykonywane są przez pracowników Politechniki Wrocławskiej w ramach stosunku pracy.

2. Za pracę w ramach działalności Komisji pracownicy Politechniki Wrocławskiej mogą otrzymać wynagrodzenie w formie dodatku zadaniowego przyznawanego przez właściwego Prorektora na mocy i w zakresie pełnomocnictwa udzielonego przez Rektora. O dodatek zadaniowy występuje Przewodniczący Komisji.

3. Czynności związane z działalnością Komisji świadczone przez osoby niebędące pracownikami Politechniki Wrocławskiej wykonywane są na podstawie umowy cywilnoprawnej. Umowy cywilnoprawne zawiera się na wniosek Przewodniczącego Komisji składany do właściwego Prorektora, przed podjęciem wykonania określonych w nich czynności. Umowy sporządza pracownik administracyjny obsługujący Komisję.

§ 26

1. Komisja za prowadzone czynności pobiera opłaty, których wysokość określa załącznik nr 1 do Regulaminu.

2. W przypadku opiniowania projektów zewnętrznych opłatę uiszcza wnioskodawca dokonując wpłaty na rachunek bankowy Politechniki Wrocławskiej w terminie 14 dni od dnia złożenia wniosku.

Rozdział X
Postanowienia końcowe

§ 27

Dokumentacja eksperymentu medycznego oraz materiały z posiedzeń Komisji, w szczególności jej uchwały, są przechowywane zgodnie z przepisami art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach. Dokumentacja ta jest przechowywana przez 20 lat od końca roku kalendarzowego, w którym została wydana ostateczna uchwała w sprawie wydania opinii.

§ 28

1. W sprawach nieuregulowanych w niniejszym Regulaminie stosuje się właściwe przepisy powszechnie obowiązujące.

2. W przypadku rozbieżności pomiędzy treścią Regulaminu, a treścią przepisów powszechnie obowiązujących, zastosowanie w pierwszej kolejności mają te przepisy.

Załączniki:

Drukuj